医疗器械产品设计流程主要包括哪些？
医疗器械产品设计流程主要包括哪些？
2020-06-16
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每一个专业的工业设计公司不管 设计何种产品都会有一套专业且完整的设计流程，这是为了能够保证开发的效率同时能够方便对每一个设计环节进行把控，特别是医疗器械产品，质量跟安全都需要进行严格的把控。下面就以骏意设计公司为例，给大家介绍一下医疗器械产品设计流程。
一、项目的确认与立项
通常，骏意设计公司在接收到客户的医疗器械产品设计需求后，会下达项目任务书，正式立项，着手进行设计和开发工作。
二、市场调研与创意策划
立项后，根据具体的设计需求，组建相应的设计开发团队，同时开展前期的市场调研，对提项目提出相应的策划方案，包含医疗器械的功能、外观、结构、材质、工艺、生产技术等多个方面的内容。
三、医疗器械产品外观设计和结构设计
这部分是主要包括医疗器械产品外观设计以及结构设计，将确定的策划方案转化为图纸，给出所需材料、组件、部件的技术要求出或接收准则，给出产品标准、产品图纸、部件清单、生产工艺、工艺过程、生产设备、样机、检验程序和方法、包装及包装标记等详细内容。
四、设计和开发的评审
设计和评审是为了确保设计和开发的结果的适宜性、有效性，是否达到规定的目标所进行的系统活动。其目的是评价设计和开发阶段的结果是否满足设计的要求，是否满足法律法规的要求，找出存在的问题，提出解决问题的措施，在早期避免产品的不合格。
五、医疗器械产品设计和开发的验证
为确保医疗器械产品设计和开发的输出满足输入的要求，依据策划的安排对设计和开发进行验证。验证的方法内容包含：对设计的数据或要求采取不同的方法进行设计和验证；与类似设计进行比较；制作样机试验和演示；对样机进行自测；请第三方检测；对文件的评审等。
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